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醫用外科口罩產品技術要求
發布時間:2020-02-10 10:39:00

醫用外科口罩產品技術要求(供參考)

醫用外科口罩

 

1. 產品型號/規格及其劃分說明

1.1 型號/規格的命名

型號:無菌級(耳掛式)

規格:175×95mm±5%

1.2 型號/規格劃分說明

          1                  單位:mm

型號/規格

尺寸(mm)

允許

誤差

結構組成

材料

型號/規格

無菌級

耳掛式

175×95

175

95

±5%

采用三層無紡布,其中間層過濾布為熔噴布,經通過壓片熱合,包裝滅菌制成。

無紡布或過濾布符合:FZ/T64033-2014

注:無菌產品采用環氧乙烷滅菌。

2. 性能指標

2.1 外觀

口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬,無包邊、無折角。

2.2 結構與尺寸

口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合1.21的要求。

2.3鼻夾

2.3.1口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夾長度應不小于8.0㎝。

2.4 口罩帶

2.4.1口罩帶應戴取方便。

2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

2.5 合成血液穿透

    2ml合成血液以16.0Pa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。

2.6過濾效率

2.6.1細菌過濾效率BFE

口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

2.6.2顆粒過濾效率(PFE

口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

2.7 壓力差(Δp)

口罩兩側面進行氣體交換的壓力差(Δp)應不大于49Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料應采用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

2.9微生物指標

口罩應無菌。

2.10 環氧乙烷殘留量

口罩如經環氧乙烷滅菌,其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

 

3. 試驗方法

3.1外觀

隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查,應符合2.1的要求。

3.2 結構與尺寸

隨機抽取3個樣品進行試驗。實際佩戴,并以通用或專用量具測量,應符合2.2的要求。

3.3鼻夾

3.3.1隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查,并實際佩戴,檢查鼻夾材質并手試彎折,均應符合2.3.1的要求。

3.3.2 隨機抽取3個樣品進行試驗。取出鼻夾,以通用或專用量具測量,應符合4.3.2的要求。

3.4 口罩帶

3.4.1隨機抽取3個樣品進行試驗。通過佩戴檢查其調節情況,均應符合2.4.1的要求。

3.4.2隨機抽取3個樣品進行試驗。以10N的靜拉力進行測量,持續5s,結果均應符合2.4.2的要求。

3.5合成血液穿透試驗

YY0469-2011標準5.5規定方法進行試驗,結果應符合2.5的要求。

3.6過濾效率

3.6.1細菌過濾效率(BFE

   YY0469-2011標準5.6.1規定方法進行試驗,結果均應符合2.6.1的要求。

3.6.2顆粒過濾效率(PFE

   YY0469-2011標準5.6.2規定方法進行試驗,結果均應符合2.6.2的要求。

3.7 壓力差

YY0469-2011標準5.7規定方法進行試驗,結果均應符合2.7的要求。

3.8阻燃性能

    YY0469-2011標準5.8規定方法進行試驗,結果均應符合2.8的要求.

3.9微生物指標

    按照GB/T14233.2-20053章規定的無菌試驗方法進行,結果應符合2.9的要求。

3.10 環氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗,以第9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法,結果應符合2.10的要求。

4,術語

    無。



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